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Propriétés

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Obtenir l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)  (3) expand_more expand_less

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Demander une autorisation de mise sur le marché
(Dernière modification: 12/02/2018)

Durée de l'étape ( ver detalles )

Espera hasta paso siguiente

0 mn  -  45 mn
0 jours  -  0.5jour

Où devez vous aller ?

Entité en charge

Direction de la Pharmacie et du Médicament (Ministère de la Santé)

Darsalam, BPE: 5202 , Bamako
Tel: (00223) 20-22-24-63

Service concerné

Bureau d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Lun: 07:30 - 12:30, 13:30 - 16:30
Mar: 07:30 - 12:30, 13:30 - 16:30
Mer: 07:30 - 12:30, 13:30 - 16:30
Jeu: 07:30 - 12:30, 13:30 - 16:30
Ven: 07:30 - 12:30, 14:30 - 17:30

Personne responsable

Sadia KORKOSS

Agent
Tel: (00223) 76-33-78-52

Qu'allez vous obtenir ?

Accusé de réception
Fiche de paiement - AMM

Que devez vous fournir ?

1. 01 - Libre deuda de patente
Demande adressée au Ministre de la Santé (original)
2. 01 - Libre deuda de patente
Numéro d'inscription à l'ordre des pharmaciens (original)
3. 01 - Libre deuda de patente
Décision d'exercice en tant que pharmacien (original)
4. 01 - Libre deuda de patente
Dossier de fabrication du médicament (original)

Combien de temps ça dure ?

Files d'attente: Max.  15mn
Temps au guichet: Max.   30mn
Attente avant étape suivante: Max.   0.5jour

Pourquoi est-ce obligatoire ?

1. Arrêté 05-2203/MS-MEP-SG
Arrêté 05-2203/MS-MEP-SG
Articles 6, 7, 9, 11, 12
2. Décret 04-557/P-RM
Décret 04-557/P-RM
Articles 3, 4, 6

Bon à savoir

Les médicaments doivent bénéficier de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) afin de pouvoir être importé au Mali. Elle est valable 5 ans.

Le dossier d'enregistrement comprend notamment le numéro de l'inscription à l'ordre des pharmaciens de l'opérateur, la décision l'autorisant à exercer, et le dossier de fabrication du médicament (fabricant, pays de provenance, société, autorité qui a autoriser la fabrication, informations sur le médicament).
Après analyse, lorsque le dossier est complet, le chef de la division réglementation donne un "certificat de dossier administratif complet de demande AMM".

Une fiche de paiement est délivrée pour AMM à l'usager pour qu’il paye au représentant du trésor à la Direction de la Pharmacie.

A l'interne, un agent analyse la demande et produit une note technique à l’attention de la Commission Nationale AMM qui se réunit 4 fois dans l’année (session trimestrielle). L'opérateur obtient son autorisation après la réunion de la commission.

En cas de problème : Direction de la Pharmacie et du Médicament (Ministère de la Santé)

Entité en charge

Direction de la Pharmacie et du Médicament (Ministère de la Santé)

Darsalam, BPE: 5202 , Bamako
Tel: (00223) 20-22-24-63

Service concerné

Bureau Directeur Général - DPM

Lun: 07:30 - 12:30, 13:30 - 16:30
Mar: 07:30 - 12:30, 13:30 - 16:30
Mer: 07:30 - 12:30, 13:30 - 16:30
Jeu: 07:30 - 12:30, 13:30 - 16:30
Ven: 07:30 - 12:30, 14:30 - 17:30

Personne responsable

Yaya Coulibaly

Directeur Général
Tel: (00223) 66-73-76-35
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