1.
Demande adressée au Ministre de la Santé (original)
2.
Numéro d'inscription à l'ordre des pharmaciens (original)
3.
Décision d'exercice en tant que pharmacien (original)
4.
Dossier de fabrication du médicament (original)
Combien de temps ça dure ?
Files d'attente: Max. 15mn
Temps au guichet: Max. 30mn
Attente avant étape suivante: Max. 0.5 jour
Pourquoi est-ce obligatoire ?
Arrêté 05-2203/MS-MEP-SG
Articles 6, 7, 9, 11, 12
Décret 04-557/P-RM
Articles 3, 4, 6
Bon à savoir
Les médicaments doivent bénéficier de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) afin de pouvoir être importé au Mali. Elle est valable 5 ans.
Le dossier d'enregistrement comprend notamment le numéro de l'inscription à l'ordre des pharmaciens de l'opérateur, la décision l'autorisant à exercer, et le dossier de fabrication du médicament (fabricant, pays de provenance, société, autorité qui a autoriser la fabrication, informations sur le médicament).
Après analyse, lorsque le dossier est complet, le chef de la division réglementation donne un "certificat de dossier administratif complet de demande AMM".
Une fiche de paiement est délivrée pour AMM à l'usager pour qu’il paye au représentant du trésor à la Direction de la Pharmacie.
A l'interne, un agent analyse la demande et produit une note technique à l’attention de la Commission Nationale AMM qui se réunit 4 fois dans l’année (session trimestrielle). L'opérateur obtient son autorisation après la réunion de la commission.
